药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。随着国家对医药行业进行高标准和严要求改革，新药和仿制药的报批和发补都面临着杂质研究的重担，而杂质的引入也涉及到整个药品研发过程中，包括研究、生产、贮存和临床应用等方面，这大大增加了杂质研究的难度。
杂质研究最迫切的任务就是进行结构和含量确定，而这两个任务都同时指向一个目标，就是拿到高纯的杂质对照品。由于杂质样品结构未知，无法进行定向合成，而色谱制备纯化技术完美的避开了杂质结构未知这难题，仅仅通过各种色谱技术快速高效的提纯目标杂质化合物，进行结构解析。